Précision, répétabilité et conformité

Solution de marquage validée pour les dispositifs médicaux

Conçu pour les environnements réglementés. Éprouvé dans la production médicale. Construit pour une fiabilité à long terme.

La réalité de l'impression dans la fabrication de dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux doivent rester identifiables, lisibles et conformes tout au long de leur cycle de vie, depuis leur production et leur stérilisation jusqu’à leur utilisation dans des environnements cliniques.

Pourtant, de nombreux fabricants sont confrontés à des défis récurrents, l’impression devenant le maillon faible d’un processus par ailleurs maîtrisé.

“Printing failures in medical device manufacturing don’t stay small.
They turn into reauditing, high scrap rate, production delays, and lost approvals.”

Harko van Egmond

Sales manager, Healthcare group division

Les environnements typiques incluent :

Surveillance réglementaire stricte
(Fabrication réglementée par la FDA (21 CFR, cGMP) ; exigences EU MDR / IVDR ; systèmes qualité ISO 13485 ; approches alignées sur le GAMP 5 pour les systèmes de marquage pilotés par les données ; exigences relatives aux matériaux USP Classe VI (le cas échéant) ; conformité REACH et RoHS)
Exposition à la stérilisation et aux agents chimiques
Composants de petite taille, complexes ou flexibles
Exigences élevées en matière de documentation et de validation

Les problèmes auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux

❌ Variations de qualité d’impression d’un lot à l’autre

❌ Marquages illisibles après stérilisation

❌ Taux élevé de rebuts et de retouches dus à des défauts de marquage

❌ Temps d’arrêt dus aux réglages d’impression, aux changements ou aux échecs d’inspection

❌ Faible taux de rendement global (OEE) dû aux arrêts liés au marquage et aux contrôles manuels

❌ Impression irrégulière sur les surfaces courbes, irrégulières ou flexibles

❌ Micro-impression manquant de précision, de contraste ou de répétabilité

❌ Constatations d’audit liées à l’étiquetage, à la traçabilité ou aux preuves de validation

Printing International Solutions

✅ Processus d’impression stables, basés sur des recettes

✅ Encres de qualité médicale et durabilité d’impression validée

✅ Inspection intégrée et stabilité des processus

✅ Changements rapides grâce aux recettes enregistrées

✅ Processus de marquage automatisés et reproductibles

✅ Tampographie optimisée pour les géométries complexes

✅ Qualité d’impression ultra-élevée pour le marquage micro et les détails fins

✅ Validation interne conforme aux exigences de l’industrie
La validation est effectuée en interne par nos spécialistes, conformément aux normes industrielles et aux meilleures pratiques en vigueur.

Nous concevons le processus, pas seulement la machine.

Marquage automatisé et reproductible avec contrôle qualité intégré

Nous utilisons des systèmes intelligents avec calibrage automatique, vérification visuelle et gestion des recettes pour garantir une grande répétabilité du marquage, même sur des formes complexes et des géométries minuscules, sans avoir recours aux approximations de l'opérateur.

Robustesse des processus pour les environnements de fabrication réglementés

Notre approche intègre des contrôles et des critères de validation dans le processus de marquage afin qu'il réponde systématiquement aux exigences en matière de durabilité, de stérilisation, de traçabilité et de réglementation, réduisant ainsi la variabilité entre les lots.

Configuration minimale, réduction des déchets et résultats prévisibles

En définissant les paramètres du processus à l'avance et en les enregistrant dans des recettes reproductibles, les changements sont plus rapides, les rebuts sont réduits au minimum et les performances de production (OEE) s'améliorent, faisant du marquage une partie prévisible de votre flux de travail.

Applications dans les dispositifs médicaux

ispositifs d’administration de médicaments
(auto-injecteurs, stylos injecteurs, seringues, injecteurs portables)

Inhalateurs et dispositifs respiratoires
(MDI, DPI, compteurs de doses, boîtiers, cartouches)

Dispositifs et composants diagnostiques
(cartouches, cassettes de test, boîtiers, connecteurs)

Instruments chirurgicaux et dispositifs réutilisables
(poignées, indicateurs, marquages d’identification)

Implants et composants liés aux implants
(outils, accessoires, composants d’essai)

Dispositifs médicaux à usage unique
(cathéters, connecteurs, valves, boîtiers)

Électronique médicale et micro-composants
(capteurs, connecteurs, unités de contrôle)